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  2. 2.26億元豪賭創新藥失敗 百奧泰或禍不單行

      


      創新藥背后的機遇與風險并存。

      2月8日晚間,百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“百奧泰”,688177.SH)自愿披露的關于BAT8001臨床試驗進展的提示性公告稱,經公司審慎考量BAT8001的后續開發風險,決定終止該項目的臨床試驗。

      作為公司重磅創新藥ADC藥物,截至2020年,百奧泰在該項目研發投入2.26億元,已計入相應會計期間損益。

      受此影響,2月9日,百奧泰股價創上市以來最大單日跌幅,跌幅達到18.73%。

      《中國經營報》記者注意到,除了上述產品以外,在百奧泰的官網上,在研產品BAT8003以及BAT1306也已悄然移出了公司的產品研發管線。

      公司是否對這兩款產品的研發推進事宜有所調整,上述兩款產品的研發進度調整是否與BAT8001有關,公司布局抗體藥物偶聯(ADC)的布局方向是否會有所變化?

      2月25日,百奧泰證券部相關工作人員回應記者,BAT8003以及BAT1306產品需要等評估后再作研發方面的考慮。公司將會堅持抗體藥物偶聯(ADC)藥物的研發方向,未來會持續優化公司ADC技術平臺。

      重磅創新藥研發終止

      百奧泰2月8日晚連發兩份公告,第一份公告為HER2 ADC藥物BAT8001Ⅲ期臨床主要療效指標無進展生存期(PFS)相比對照組(拉帕替尼聯合卡培他濱)未達到預設的優效目標?;谀壳暗某醪椒治鼋Y果,百奧泰計劃未來與國家藥品監督管理局(NMPA)做進一步溝通。

      不久,百奧泰再次披露第二份公告,BAT8001針對HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究是一項國內多中心、隨機、開放、陽性對照、優效性的Ⅲ期臨床研究。

      鑒于BAT8001藥物將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優勢,為合理配置公司研發資源,聚焦研發管線中的優勢項目,公司終止了該項目的臨床試驗。

      記者梳理發現,BAT8001是百奧泰開發的首個ADC藥物,由抗HER2單克隆抗體通過穩定的硫醚鍵與毒素-連接子Batansine(一種美登素衍生物)進行共價連接而成。

      對于BAT8001的Ⅲ期臨床試驗的風險性,百奧泰曾在招股書中提及,盡管BAT8001在I期臨床試驗中表現出良好的安全性和有效性,但早期臨床研究結果未必能完全預示注冊臨床試驗的結果,Ⅲ期臨床試驗過程復雜,可能由于各種原因遇到困難,導致試驗進展延遲。且上市申請能否于預期時間內順利獲得監管機構批準亦存在不確定性。因此,BAT8001的研究開發及商業化存在不確定性。

      要注意的是,BAT8001在百奧泰的產品研發管線中處于核心位置,被外界寄予以厚望。

      截至2020年12月,公司BAT8001研發項目累計投入2.26億元。該項目的全部研發支出已計入相應會計期間損益。從百奧泰總體研發情況來看,2017年至2019年以及2020年前三季度,公司研發費用分別為2.37億元、5.42億元、6.37億元和4億元。

      事實上,在百奧泰項目終止之前,BAT8001為國內藥企首家進入中國Ⅲ期臨床試驗研究的曲妥珠單抗偶聯藥物,其相關技術已獲得多項中國和美國專利授權。

      據弗若斯特沙利文報告,中國HER2陽性乳腺癌的抗HER2 ADC藥物的總市場規模2020年預計約為0.17億元,未來預計將以207.4%的年復合增長率,于2024年達到14.88億元,并在2024年至2030年間以10.4%的年復合增長率增長到26.97億元。公司因終止該項目可能會導致公司在上述市場失去競爭地位。

      上述信披引發眾多投資者的猜測,更有甚者指出,這是科創板開板后,第一家宣布核心產品臨床失敗的創新藥企業。

      一位創新藥行業人士向記者表示,之所以終止上述創新藥產品研發引起較大風波,是因為在我國生物藥行業中,絕大多數的公司都是進行仿制藥的研發,成功率相對較高。不排除受此因素,外界將此事的影響程度放大。

      兩款在研產品消失

      盡管百奧泰在公告中表示,不會對公司當期和未來的生產經營及業績產生重大影響,對公司創新藥的投入和布局不會帶來實質影響。

      然而,在終止BAT8001項目臨床試驗不久后,有投資者在公開平臺提及,有兩款在研產品在官網上的產品研發管線列表中“失蹤”。

      記者比對發現,上述兩大產品均為百奧泰的核心技術相關產品,屬于公司的主要研發項目,分別為在研創新藥產品BAT8003以及BAT1306。

      具體來看,BAT8003屬于腫瘤科,適應癥為Trop2陽性晚期上皮癌,靶向Trop2,其藥物結構為ADC。BAT8003的研發進展處于臨床Ⅰ期,在臨床前的評估中,BAT8003對Trop2陽性乳腺癌和胃癌均有較好的治療效果。目前已累計投入資金0.56億元。

      而BAT1306也同樣屬于腫瘤科,適應癥為EBVaGC,靶向為PD-1,藥物結構為mAb。BAT1306的研發進展處于臨床Ⅱ期,BAT1306是百奧泰開發的針對免疫抑制檢查點PD-1的單克隆抗體,PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路對T細胞的免疫抑制功能,激活T細胞對癌細胞的殺傷能力,具有治療多種類型腫瘤的潛力。已累計投入資金0.51億元。

      經對比,上述兩款產品與BAT8001的靶向以及適應癥均有所不同。公告所示,BAT8001適應癥為HER2陽性晚期實體瘤,靶向為HER2,藥物結構為ADC。

      為何官網會刪除這兩大產品的信息,這兩大產品是否與BAT8001有所關聯?公司是否對此研發情況進行調整?

      百奧泰方面則對此回應記者,BAT8003跟BAT8001技術有類似的地方,而BAT1306是公司開發的針對免疫抑制檢查點PD-1的單克隆抗體,并開展了BAT8001聯合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗,針對目前情況,公司將重新評估上述藥品研發策略。

      僅一款產品上市

      百奧泰作為創新型生物制藥企業,其藥物用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等。

      截至2019年12月31日,公司有1個產品獲得上市批準,有20個主要在研產品,其中1個產品已經提交NDA申請,3個產品處于Ⅲ期臨床研究階段,1個產品處于Ⅱ期臨床研究階段,4個產品處于I期臨床研究階段,同時儲備多項處于臨床前研究階段的在研項目。

      要注意的是,格樂立為百奧泰現階段唯一上市的產品。公告所示,公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥BAT1406的上市申請于2018年8月17日正式獲得CDE受理,并于2019年11月獲得國家藥監局的上市批準并于2020年1月份開始銷售,商品名為“格樂立”,是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。

      截至2020年8月17日,格樂立獲批適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。

      2021年2月22日,格樂立獲批兒童斑塊狀銀屑病適應癥,而這是格樂立獲批的第6個適應癥。百奧泰對此表示,將有利于發揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。

      只不過,獨木難支。從現階段來看,格樂立難以扛住幫助公司扭轉虧損的業績的大梁。

      記者梳理發現,2018年至2019年,百奧泰的營業收入分別為0元、70萬元,歸屬上市公司股東的凈利潤分別為-5.53億元、-10.23億元。

      百奧泰披露2020年業績顯示,公司預計2020年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤-4.53億元到-5.44億元,相比上期減少虧損4.79億元到5.69億元。在主營業務方面,公司產品格樂立2020年開始上市銷售,預計銷售收入增加1.70億元至2.03億元。

      2020年半年報顯示,公司營業收入較上年同期增加0.48億元,主要原因是上年同期公司無營業收入,報告期公司產品格樂立開始上市銷售產生營業收入。

      百奧泰在2020年第三季度報表中提及,目前公司僅格樂立于2020年上市銷售,產品尚在市場拓展階段,營業收入處于增長期,公司預計下一報告期末將繼續產生虧損。

      不可忽視的是,從格樂立所處的細分市場來看,除了受到阿達木單抗原研藥為Humira(中文名“修美樂”)的降價壓力以外,阿達木單抗這一賽道的研發熱度不減,產品競爭將會日益激烈。根據華創證券研報的最新數據顯示,目前在國內市場上,獲批上市的企業包括復宏漢霖、信達生物、百奧泰以及海正藥業。

      來源:中經醫健資本圈


    (責任編輯:范強力)
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